Deberes de trabajo de un administrador de asuntos regulatorios
El término "administrador de asuntos regulatorios" podría referirse a muchas posiciones diferentes dentro de las industrias que son reguladaspor agencias federales, estatales o locales, como el cuidado a la salud, la industria bancaria y la de la energía. Aunque los deberes específicos de un administrador de asuntos regulatorios varían dependiendo de la industria, existen un par de tareas comunes que se utilizan en todas las industrias. Los administradores deben estar dispuestos a continuar con su educación a lo largo de sus carreras en el entrenamiento periódico es necesario para mantenerse informados sobre las políticas y procedimientos regulatorios.
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Reunir el papeleo y documentación necesario para los archivos regulatorios. Dependiendo de la industria y la agencia regulatoria involucrada, este podría ser un proceso doloroso y laborioso. La documentación que acompaña los envíos regulatorios deben estar completa y actualizada. La industria farmacéutica es un buen ejemplo de la complejidad involucrada en el archivo de regulaciones. Antes de que una droga pueda ser vendida legalmente por una compañía farmacéutica, debe ser aprobada por la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, por sus siglas en inglés), que es la agencia regulatoria para esta industria. Un administrador de asuntos regulatorios que trabaja para una firma farmacéutica regularmente consulta con los científicos de la compañía y otros para reunir suficientes datos para construir una solicitud fuerte para la FDA. Estos datos podrían incluir información sobre la forma en que fue producida la droga en el laboratorio y cómo fue probada. En algunos casos, especialmente en el caso de un nuevo fármaco, el proceso puede requerir muchos años para estar completo.
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Completar los formularios de envío regulatorio y archivar los formularios junto con la documentación necesaria. La información específica requerida en los formularios de envío varía mucho dependiendo de la industria involucrada. Por ejemplo, la solicitud IND (Nuevo fármaco en investigación, por su nombre en inglés) de la FDA debe ser enviada a la agencia por un fabricante de fármacos antes de que la compañía pueda conducir pruebas clínicas. Este formulario pide información en cuanto al protocolo de la droga, que es esencialmente una explicación de la forma en que es hecha, las enmiendas en cuanto a las pruebas clínicas conducidas sobre el fármaco, los reportes de seguridad sobre el nuevo fármaco en investigación y otra información. Por otro lado, el formulario NDA (Solicitud para nuevo fármaco, por su nombre en inglés) de la FDA, que debe ser enviado antes de publicitar el fármaco para el uso humano, requiere que el fabricante envíe documentación adicional relacionada con la eficacia, etiqueta del empaque, fabricación y otros detalles del fármaco.
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Archivar renovaciones de envío según sea necesario. En algunas industrias, los envíos regulatorios deben ser activados inicialmente y después renovados periódicamente. Tal es el caso de la industria de los valores, en el que los registros para las firmas de agentes de la bolsa expiran cada año el 31 de diciembre. En este ejemplo, el administrador de asuntos regulatorios es responsable de renovar el registro de su compañía con la FINRA (Autoridad Regulatoria de la Industria Financiera, por su nombre en inglés), que es el regulador independiente de las firmas de valores en Estados Unidos.
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Llevar un registro del progreso de los envíos regulatorios, si es necesario, una vez que son enviados a la agencia regulatoria. Es importante no sólo enviar las solicitudes a tiempo para comenzar con ellas, sino también darle seguimiento según sea necesario. Rastree del progreso de los envíos no siempre es sencillo. Por ejemplo, si trabajas en una compañía farmacéutica que tiene una fecha objetivo para qué un nuevo fármaco saldrá al mercado, podría ser difícil estimar cuánto tiempo le tomará a la FDA aprobar tu solicitud. Como administrador de asuntos regulatorios, necesitas tener por cierto que permite suficiente tiempo para que la agencia revise y apruebe la solicitud. Comunícate con la agencia regulatoria según sea necesario para acelerar el proceso.
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Asistir a cursos de educación continua con tanta frecuencia como sea necesario para estar al tanto de los cambios en las políticas y procedimientos de asuntos regulatorios de tu industria. Dependiendo de tu compañía, este curso podría ser ofrecido dentro de la compañía o por fuentes externas. En el caso de la industria farmacéutica, por ejemplo, se ofrecen numerosos cursos en universidades y colegios alrededor del país, y también hay cursos en línea disponibles. Las materias cubiertas en estos cursos incluyen la regulación y cumplimiento de la industria farmacéutica, calidad en la fabricación farmacéutica y validación y asuntos regulatorios en la fabricación farmacéutica.
References
Tips
- La mayoría de los administradores de asuntos regulatorios tienen al menos un título de bachiller y muchos tienen títulos avanzados en un área de interés técnica o científica. La experiencia es clave para tener un empleo en este campo. La mayoría de los profesionales comienzan sus carreras en otra área de su industria, después avanzan a asuntos regulatorios más adelante en sus carreras. Las habilidades claves incluyen manejo de proyectos y habilidades de comunicación escritas y verbales excelentes.
Writer Bio
In addition to a successful career as a professional writer, Cindy White spent several years in mid-management positions for a Fortune 500 company. Prior to that, she enjoyed her tenure as a technical writer and technical documentation supervisor in the manufacturing industry. She holds a bachelor's degree in English from the University of Nevada-Reno.